novice

Industrija finih kemikalij je gospodarsko področje proizvodnje finih kemikalij v kemični industriji, ki se razlikuje od splošnih kemičnih izdelkov ali kemikalij v razsutem stanju. Industrija finih kemikalij je eden pomembnih simbolov celovite tehnološke ravni države. Njene osnovne značilnosti so proizvodnja visokokakovostnih, večvrstnih, posebnih ali večnamenskih finih kemikalij za svetovno gospodarstvo in življenje ljudi z visoko in novo tehnologijo. Industrija finih kemikalij ima visoko tehnološko gostoto in visoko dodano vrednost. Od sedemdesetih let prejšnjega stoletja so nekatere industrijsko razvite države zaporedno preusmerile strateški fokus razvoja kemične industrije na industrijo finih kemikalij, pospeševanje razvoja industrije finih kemikalij pa je postalo svetovni trend. Fine kemikalije vključujejo pesticide, zdravila, barvila (pigmente) itd. Specializirane kemikalije vključujejo krmne dodatke, aditive za živila, lepila, površinsko aktivne snovi, kemikalije za čiščenje vode, kemikalije za usnje, kemikalije za naftna polja, kemikalije za elektroniko, kemikalije za proizvodnjo papirja in več kot 50 drugih področij.

Farmacevtski intermediati se nanašajo na vmesne kemikalije, izdelane v procesu kemične sinteze zdravil, in spadajo med fine kemične izdelke. Farmacevtske intermediate lahko glede na njihova področja uporabe razdelimo na antibiotične intermediate, antipiretične in analgetične intermediate, kardiovaskularne intermediate in protitumorske intermediate. Industrija farmacevtskih intermediatov v zgornjem delu verige je industrija osnovnih kemičnih surovin, industrija API in pripravkov pa je industrija kemičnih farmacevtskih izdelkov. Ker gre za razsuti tovor, cena osnovnih kemičnih surovin močno niha, kar neposredno vpliva na proizvodne stroške podjetij. Farmacevtski intermediati se delijo na primarne intermediate in napredne intermediate. Primarni intermediati zaradi težav s proizvodno tehnologijo niso visoki, cene so nizke, dodana vrednost pa je v primeru prevelike ponudbe. Napredni intermediati so primarni vmesni reakcijski produkti. V primerjavi s primarnim intermediatom imajo kompleksno strukturo in so le en ali nekaj korakov potrebni za pripravo visoko dodanih izdelkov v spodnjem delu verige, zato je njihova bruto marža višja od bruto marže industrije intermediatov. Ker lahko dobavitelji primarnih intermediatov zagotavljajo le preprosto vmesno proizvodnjo, so na začetku industrijske verige z največjim konkurenčnim in cenovnim pritiskom, nihanje cen osnovnih kemičnih surovin pa je velik vpliv nanje. Po drugi strani pa imajo višji dobavitelji vmesnih produktov ne le močno pogajalsko moč nad mlajšimi dobavitelji, ampak, kar je še pomembneje, nosijo proizvodnjo naprednih vmesnih produktov z visoko tehnično vsebino in ohranjajo tesnejše vezi z multinacionalkami, zato imajo nihanja cen surovin manjši vpliv nanje. Vmesni produkti brez GMP in vmesni produkti GMP se lahko razvrstijo glede na stopnjo vpliva na končno kakovost aktivne farmacevtske učinkovine (API). Vmesni produkt brez GMP se nanaša na farmacevtski vmesni produkt pred začetno snovjo API; vmesni produkt GMP se nanaša na farmacevtski vmesni produkt, izdelan v skladu z zahtevami GMP, torej na snov, ki se proizvaja po začetni snovi API, med koraki sinteze API in je pred nadaljnjimi molekularnimi spremembami ali izpopolnjevanjem podvržena API.

Drugi vrh padca patentov bo še naprej spodbujal povpraševanje po vmesnih produktih v začetni fazi proizvodnje.
Industrija farmacevtskih vmesnih produktov niha pod vplivom celotnega povpraševanja v farmacevtski industriji, ki je v prodajni verigi, in njena periodičnost je v osnovi skladna s periodičnostjo farmacevtske industrije. Te vplive lahko razdelimo na zunanje in notranje dejavnike: zunanji dejavniki se nanašajo predvsem na cikel odobritve novih zdravil na trgu; notranji dejavniki se nanašajo predvsem na cikel patentne zaščite inovativnih zdravil. Tempo odobritve novih zdravil s strani regulativnih agencij za zdravila, kot je FDA, ima tudi določen vpliv na industrijo. Ko sta časovno obdobje odobritve novih zdravil in število odobrenih novih zdravil ugodna za farmacevtska podjetja, se bo ustvarilo povpraševanje po storitvah zunanjega izvajanja farmacevtskih storitev. Glede na število novih kemičnih zdravil in novih bioloških zdravil, ki jih je FDA odobrila v zadnjem desetletju, bo veliko število odobritev novih zdravil še naprej ustvarjalo povpraševanje po vmesnih produktih, kar bo industriji pomagalo ohraniti visok razcvet. Ko se bo patentna zaščita inovativnih zdravil iztekla, se bo ponudba generičnih zdravil močno izboljšala, proizvajalci vmesnih produktov pa bodo v kratkem času še vedno uživali v eksplozivni rasti povpraševanja. Glede na statistiko Evaluate se ocenjuje, da se bo od leta 2017 do 2022 trg zdravil v vrednosti 194 milijard juanov soočil s situacijo izteka patentov, kar je drugi vrhunec patentne krize od leta 2012.

V zadnjih letih so se zaradi širitve in zapletene strukture zdravil stopnje uspešnosti raziskav in razvoja novih zdravil zmanjšale, stroški raziskav in razvoja novih zdravil pa so se hitro povečali pri McKinseyju v Nacionalni reviji DrugDiscov. „Kot je bilo omenjeno, je bila v letih 2006–2011 stopnja uspešnosti raziskav in razvoja novih zdravil le 7,5 %, od leta 2012 do 2014 pa je bila zaradi dobre selektivnosti bioloških makromolekul in nizke toksičnosti (zdravila v pozni fazi razvoja, torej od klinične faze III do odobrene uvrstitve na seznam, imajo 74-odstotno stopnjo uspešnosti). Skupna stopnja uspešnosti raziskav in razvoja zdravil se je nekoliko povečala, vendar jo je še vedno težko doseči, saj je v 90. letih znašala 16,40 %. Stroški uspešne uvrstitve novega zdravila na seznam so se povečali z 1,188 milijarde ameriških dolarjev leta 2010 na 2,18 milijarde ameriških dolarjev leta 2018, kar je skoraj podvojitev. Medtem se stopnja donosnosti novih zdravil še naprej zmanjšuje. Leta 2018 je 12 največjih svetovnih farmacevtskih velikanov doseglo le 1,9-odstotno stopnjo donosnosti naložb v raziskave in razvoj.“

Naraščajoči stroški raziskav in razvoja ter padajoča donosnost naložb v raziskave in razvoj so farmacevtska podjetja močno obremenila, zato se bodo v prihodnosti odločila za zunanje izvajanje proizvodnega procesa podjetjem, ki se ukvarjajo s skupno proizvodnjo in proizvodnjo (CMO), da bi zmanjšala stroške. Po podatkih ChemicalWeekly proizvodni proces predstavlja približno 30 % celotnih stroškov originalnih zdravil. Model CMO/CDMO lahko farmacevtskim podjetjem pomaga zmanjšati skupne stroške osnovnih sredstev, učinkovitost proizvodnje, človeške vire, certificiranje, revizijo in druge vidike za 12–15 %. Poleg tega lahko SPREJEM načina CMO/CDMO farmacevtskim podjetjem pomaga izboljšati izkoristek reakcije, skrajšati cikel skladiščenja in povečati varnostni faktor, kar lahko prihrani čas prilagajanja proizvodnje, skrajša cikel raziskav in razvoja inovativnih zdravil, pospeši hitrost trženja zdravil in farmacevtskim podjetjem omogoči večje dividende od patentov.

Kitajska podjetja, ki se ukvarjajo s skupno organizacijo proizvajalcev (CMO), imajo prednosti, kot so nizki stroški surovin in dela, prilagodljivi postopki in tehnologija itd., prenos mednarodne industrije CMO na Kitajsko pa spodbuja nadaljnjo širitev kitajskega tržnega deleža na področju CMO. Po napovedih Southa naj bi svetovni trg CMO/CDMO leta 2021 presegel 102,5 milijarde ameriških dolarjev, s skupno stopnjo rasti približno 12,73 % v obdobju 2017–2021.

Na svetovnem trgu finih kemikalij leta 2014 sta bila farmacevtska industrija in njeni intermediati ter pesticidi in njihovi intermediati dve največji podindustriji industrije finih kemikalij, ki predstavljata 69 % oziroma 10 %. Kitajska ima močno petrokemično industrijo in veliko število proizvajalcev kemičnih surovin, ki so oblikovali industrijske grozde, zaradi česar je na Kitajskem na voljo na desetine vrst surovin in pomožnih materialov, potrebnih za proizvodnjo visokokakovostnih finih kemikalij, kar izboljšuje učinkovitost in zmanjšuje skupne stroške. Hkrati ima Kitajska relativno popoln industrijski sistem, zaradi česar so stroški kemične opreme, gradnje in montaže na Kitajskem precej nižji kot v razvitih državah ali celo večini držav v razvoju, s čimer se zmanjšujejo naložbeni in proizvodni stroški. Poleg tega ima Kitajska veliko število sposobnih in poceni kemijskih inženirjev in industrijskih delavcev. Industrija intermediatov na Kitajskem se je razvila od znanstvenih raziskav in razvoja do proizvodnje in prodaje celotnega nabora relativno popolnega sistema, farmacevtska proizvodnja kemičnih surovin in intermediatov za osnovne lahko tvori celoten nabor, le nekaj jih je treba uvoziti, lahko pa proizvaja farmacevtske intermediate, intermediate pesticidov in drugih 36 glavnih kategorij, več kot Obstaja 40.000 vrst vmesnih produktov, veliko vmesnih izdelkov je doseglo veliko število izvozov, letni izvoz vmesnih produktov presega 5 milijonov ton, s čimer je postalo največje svetovno podjetje za proizvodnjo in izvoz vmesnih produktov.

Kitajska industrija farmacevtskih intermediatov je od leta 2000 zelo razvita. Takrat so farmacevtska podjetja v razvitih državah namenjala vse več pozornosti raziskavam in razvoju izdelkov ter razvoju trga kot svoji osrednji konkurenčnosti ter pospešila prenos intermediatov in aktivne sinteze zdravil v države v razvoju z nižjimi stroški. Zato je kitajska industrija farmacevtskih intermediatov izkoristila to priložnost za odličen razvoj. Po več kot desetih letih stalnega razvoja je Kitajska s podporo nacionalne splošne regulacije in različnih politik postala pomembna baza za proizvodnjo intermediatov v svetovni delitvi dela v farmacevtski industriji. Od leta 2012 do 2018 se je proizvodnja kitajske industrije farmacevtskih intermediatov povečala s približno 8,1 milijona ton, kar je približno 168,8 milijarde juanov, na približno 10,12 milijona ton, kar je približno 2017 milijard juanov. Kitajska industrija farmacevtskih intermediatov je dosegla močno konkurenčnost na trgu, nekateri proizvajalci intermediatov pa so celo uspeli proizvajati intermediate s kompleksno molekularno strukturo in visokimi tehničnimi zahtevami. Na mednarodnem trgu je začelo prevladovati veliko število vplivnih izdelkov. Vendar pa je kitajska industrija vmesnih produktov na splošno še vedno v obdobju razvoja optimizacije in nadgradnje strukture izdelkov, tehnološka raven pa je še vedno relativno nizka. Večina izdelkov v industriji farmacevtskih vmesnih produktov so še vedno primarni farmacevtski vmesni produkti, medtem ko je veliko število naprednih farmacevtskih vmesnih produktov in podpornih vmesnih produktov novih patentiranih zdravil redkih.


Čas objave: 27. oktober 2020